.webp)
Tiêu Chuẩn Kiểm Định Chất Lượng Thiết Bị Y Tế Trước Khi Đưa Vào Sử Dụng: Quy Định Và Tầm Quan Trọng
Nội dung bài viết
Phân Loại Và Các Thiết Bị Bắt Buộc Kiểm Định
Theo quy định của Bộ Y tế, trang thiết bị được phân loại theo mức độ rủi ro từ loại A (thấp nhất) đến loại D (cao nhất). Các thiết bị bắt buộc phải kiểm định nghiêm ngặt trước khi sử dụng và định kỳ thường thuộc nhóm có rủi ro từ trung bình cao đến cao (loại C và D).
- Thiết bị chẩn đoán hình ảnh và bức xạ: Máy X-quang, máy chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner), máy cộng hưởng từ (MRI), máy siêu âm.
-
Thiết bị hỗ trợ sinh tồn và can thiệp sâu: Máy thở (ventilator), máy gây mê kèm thở, lồng ấp trẻ sơ sinh, máy lọc máu.
-
Thiết bị theo dõi và đo lường: Monitor theo dõi bệnh nhân đa thông số, máy điện tim (ECG), máy đo điện não.
-
Thiết bị phòng mổ, phòng vô trùng: Dao mổ điện, nồi hấp tiệt trùng, hệ thống ghế nha khoa phức hợp.
3 Giai Đoạn Kiểm Định Cốt Lõi
Để đảm bảo độ chính xác tuyệt đối và tính đồng bộ, toàn bộ máy móc thuộc danh mục phải trải qua các giai đoạn kiểm định do những tổ chức được Bộ Khoa học & Công nghệ hoặc Bộ Y tế cấp phép thực hiện.
- Kiểm định ban đầu: Thực hiện ngay sau khi lắp đặt, nghiệm thu và trước khi đưa thiết bị vào sử dụng lần đầu tiên. Bước này nhằm xác nhận máy móc đáp ứng đúng các thông số kỹ thuật công bố của nhà sản xuất và an toàn điện y tế.
-
Kiểm định định kỳ: Tiến hành theo chu kỳ quy định (thường là 12 tháng/lần tùy loại thiết bị) để đánh giá lại sai số, độ hao mòn của cảm biến và duy trì độ chính xác của hệ thống đo lường trong suốt vòng đời vận hành.
-
Kiểm định sau sửa chữa lớn: Bắt buộc áp dụng đối với các thiết bị vừa trải qua quá trình thay thế linh kiện cốt lõi, di dời vị trí lắp đặt (với máy X-quang, CT) hoặc khắc phục sự cố kỹ thuật nghiêm trọng.
Mai Anh Medical – Đối Tác Đảm Bảo Tiêu Chuẩn Y Khoa Khắt Khe
Hiểu rõ tính chất nghiêm ngặt của hệ thống tiêu chuẩn đo lường y tế, Mai Anh Medical cam kết thiết lập quy trình kiểm soát chất lượng khép kín đối với mọi sản phẩm phân phối đến tay các phòng khám và bệnh viện.
Toàn bộ trang thiết bị máy móc do Mai Anh Medical cung ứng đều sở hữu đầy đủ chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO 13485, FDA, CE) và được cấp phép lưu hành hợp lệ tại Việt Nam. Khách hàng khi nhận bàn giao thiết bị sẽ được cung cấp hồ sơ CO/CQ minh bạch, dán tem kiểm định ban đầu hợp chuẩn. Bên cạnh đó, đội ngũ kỹ thuật của Mai Anh Medical luôn đồng hành cùng các cơ sở y tế trong việc theo dõi lịch kiểm định định kỳ, cung cấp dịch vụ bảo trì chuyên nghiệp nhằm đảm bảo hệ thống máy móc luôn vận hành với độ chính xác cao nhất, loại bỏ hoàn toàn rủi ro gián đoạn công tác khám chữa bệnh.
Chị Thu Hà
Khách hàng tại TP.HCM
Dược sĩ tư vấn kỹ, không bán thêm thứ mình không cần. Giao trong hai tiếng đúng như hẹn.
Anh Quốc Anh
Khách hàng tại Đà Nẵng
Thuốc có tem, có hoá đơn. Mua cho bố mẹ nên mình cần rõ nguồn gốc, chỗ này yên tâm.
Chị Khánh Ly
Khách hàng tại Hà Nội
Đặt buổi tối, sáng hôm sau đã có. Nhân viên nhắc luôn liều dùng cho trẻ.
0.0
0 đánh giá
Cám ơn bạn đã gửi đánh giá cho chúng tôi! Đánh giá của bạn sẻ giúp chúng tôi cải thiện chất lượng dịch vụ hơn nữa.
 về quản lý trang thiết bị y tế. Việc đưa một máy móc vào vận hành lâm sàng mà chưa qua kiểm định chuẩn xác có thể dẫn đến sai lệch lớn trong chẩn đoán, gây nguy hiểm trực tiếp đến tính mạng người bệnh.&){kind=link}
ĐÁNH GIÁ SẢN PHẨM